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山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司 

Zhuohe Medical technology · Service project
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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證

進口 / 國產(chǎn)有源 / 無源全品類首次注冊服務(wù)、延續(xù)注冊、變更注冊

醫(yī)療器械技術(shù)咨詢

廠房設(shè)計、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、工藝流程設(shè)計、產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

體系建立，合規(guī)生產(chǎn)輔導(dǎo)

山東卓械醫(yī)療技術(shù)咨詢有限公司

Zhuohe Medical technology · Service project

◆ 為客戶規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，并建立研發(fā)歷史文檔。

◆ 編制醫(yī)療器械風(fēng)險管理文檔、醫(yī)療器械可用性文檔、 醫(yī)療器械軟件PEMS文檔

◆ 根據(jù)客戶產(chǎn)品設(shè)計工藝流程，編制產(chǎn)品工藝流程圖，作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗規(guī)程，指導(dǎo)客戶規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過程，做到合規(guī)生產(chǎn)，提高產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)效率。

◆ 策劃產(chǎn)品注冊路徑，縮短注冊周期，降低項目上市投入費用。

◆ 臨床評價采用同品種對比，豁免臨床試驗



卓械咨詢· 服務(wù)流程

Zhuohe Medical technology · Service process
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  • 協(xié)助客戶產(chǎn)品送檢

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  • 現(xiàn)場指導(dǎo)體系布局

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  • 編制注冊資料及發(fā)補

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 追求卓越，服務(wù)醫(yī)械
模塊標(biāo)題
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  • 醫(yī)療器械合規(guī)上市，我們更快

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    快速響應(yīng)、專業(yè)系統(tǒng)、快速行動、高效上市

  • 卓械醫(yī)療歷史通過率高

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    在服務(wù)的100+項目中，通過率99.9%。選擇我們，就等于選擇了競爭優(yōu)勢。

  • 山東省醫(yī)療器械協(xié)會成員

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    關(guān)于醫(yī)療器械合規(guī)上市相關(guān)法規(guī)、政策，我們更專業(yè)。關(guān)于合規(guī)上市的客戶服務(wù)，我們更用心。

我們的優(yōu)勢

迎接變化，勇于創(chuàng)新


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  15. 2023-02-05 《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》解讀
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  17. 2023-01-10 如何根據(jù)GB9706.1-2020進行產(chǎn)品檢測
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  2. 2024-09-14 祝賀山東鯊魚山東鯊魚醫(yī)療科技有限公司獲得山東首家血管內(nèi)皮功能檢測儀注冊證
  3. 2021-06-30 免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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